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第二类、第三类医疗器械生产许可
事项编码:11620000MB199916XB2000172027000
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基本信息
实施主体 甘肃省药品监督管理局
承诺办结时限 法定办结时限
是否收费 到办事现场次数 1次
咨询方式 0931-7617159 0931- 7617187
监督投诉方式 0931-7617906 0931-8929999
办理时间 星期一至星期四:上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午: 9:00-12:00,下午窗口工作与部门衔接工作、整理资料,不对外办公,法定节假日不对外受理业务。
办理地点 省政府政务大厅药品监管分中心(兰州市安宁区银安路7号)
办理流程
办理材料目录
材料名称材料填写样本来源渠道纸质材料材料必要性
质量手册和程序文件0份必要
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件0份必要
法定代表人、企业负责人身份证明复印件0份必要
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件0份必要
营业执照、组织机构代码证复印件0份非必要
主要生产设备和检验设备目录0份必要
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件0份必要
经办人授权证明0份必要
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表0份必要
工艺流程图0份必要
医疗器械生产许可申请表0份必要
受理条件
(一)《医疗器械生产监督管理办法》第七条所列基本条件。
(二)《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则、检查验收评定标准等所列条件。
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收费标准

办理流程