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中药保护品种证书核发
事项类型 行政许可 基本编码 11100000MB0341032Y1000172034000
实施主体 国家药品监督管理局 行使层级 国家级
设定依据
《中药品种保护条例》第九条:“(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院药品监督管理部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。”第十八条:“国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报,并依照本条例第十条的规定提供有关资料,由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果,可以采取以下措施:(一)对达到国家药品标准的,经征求国家中药生产经营主管部门意见后,补发《中药保护品种证书》。(二)对未达到国家药品标准的,依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。”
权力来源 法定本级行使
备注 行政许可
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