当前位置:
首页 > 办事指南
使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)注册审批
事项编码:11100000MB0194554T1000131028000
扫 一 扫 二 维 码手机打开当前页
基本信息
实施主体 国家市场监督管理总局
承诺办结时限 法定办结时限
是否收费 到办事现场次数 2次
咨询方式 电话咨询:010—63702341
监督投诉方式 市场监管总局
办理时间 周一至周五上午,9:00——11:30,下午13:00——16:00(周三、周五下午及法定节假日除外)
办理地点 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
办理流程
办理材料目录
材料名称材料填写样本来源渠道纸质材料材料必要性
连续三个批号的样品申请人自备9份必要
产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样申请人自备9份必要
生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准申请人自备9份必要
产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件申请人自备9份必要
经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件申请人自备9份必要
外国企业常驻中国代表机构登记证申请人自备9份必要
生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件申请人自备9份必要
其他相关资料申请人自备9份必要
两个未启封的最小销售包装的样品申请人自备9份必要
其他有助于产品评审的资料申请人自备9份必要
成功确认单申请人自备9份必要
产品标签、说明书样稿申请人自备9份必要
检验机构出具的检验报告及其相关资料申请人自备9份必要
直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据申请人自备9份必要
承诺书申请人自备1份必要
产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)申请人自备9份必要
生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料申请人自备9份必要
成功确认单申请人自备1份必要
受让方生产的连续三个批号的样品申请人自备1份必要
功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法申请人自备9份必要
保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准申请人自备1份必要
2年内无违法违规行为的承诺书申请人自备1份必要
保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样申请人自备1份必要
产品配方(原料和辅料)及配方依据申请人自备9份必要
连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告申请人自备1份必要
保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)申请人自备1份必要
五年内中国消费者对产品反馈情况的总结申请人自备1份必要
产品研发报告申请人自备9份必要
符合“申报资料具体要求”的资料申请人自备1份必要
提供商标注册证明文件申请人自备9份必要
生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料申请人自备1份必要
经过公证的委托书申请人自备1份必要
五年内在中国进口、销售情况的总结申请人自备1份必要
受委托的代理机构营业执照申请人自备1份必要
外国企业常驻中国代表机构登记证申请人自备1份必要
转让合同申请人自备1份必要
申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书申请人自备9份必要
保健食品批准证明文件及其附件申请人自备1份必要
产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件申请人自备1份必要
外国企业常驻中国代表机构登记证申请人自备1份必要
提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料申请人自备8份必要
受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件申请人自备1份必要
保健食品批准证明文件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)申请人自备1份必要
受托的代理机构的营业执照申请人自备1份必要
经过公证的委托书申请人自备1份必要
外国企业常驻中国代表机构登记证申请人自备1份必要
申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件申请人自备9份必要
受委托的代理机构营业执照申请人自备1份必要
受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件申请人自备1份必要
变更具体事项的名称、理由及依据申请人自备1份必要
经过公证的委托书申请人自备1份必要
进口保健食品再注册申请表政府部门核发1份必要
进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案申请表政府部门核发1份必要
保健食品技术转让产品注册申请表政府部门核发1份必要
进口保健食品注册申请表政府部门核发9份必要
受理条件
依法应当注册的保健食品,注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品,并提供相关证明文件。对符合安全和功能声称要求的,准予注册;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
[点击展开]
[点击收起]
收费标准

办理流程