当前位置:
首页 > 办事指南
变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
事项类型 行政许可 基本编码 11100000MB0341032Y1000172033004
实施主体 国家药品监督管理局 行使层级 国家级
设定依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年)第三十二条:“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准。其中,不改变药品内在质量的,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的,应当予以批准,并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。”
权力来源 法定本级行使
备注 行政许可
无障碍阅读