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麻醉药品和精神药品生产企业审批
事项编码:1113000000021868392000172014000
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基本信息
实施主体 河北省药品监督管理局
承诺办结时限 法定办结时限
是否收费 到办事现场次数 0次
咨询方式 0311-66635267
监督投诉方式 0311-66635266
办理时间 冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30;法定节假日除外。
办理地点 河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼 二层综合受理区综合受理窗口
办理流程
办理材料目录
材料名称材料填写样本来源渠道纸质材料材料必要性
药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表.docx申请人自备0份必要
麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件申请人自备0份必要
药品注册申请受理通知单或药品批准文号批件申请人自备0份必要
企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图申请人自备0份必要
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图申请人自备0份必要
麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图申请人自备0份必要
麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录申请人自备0份必要
企业有通过网络实施安全生产管理和向药品监督管理部门或其指定机构报告生产经营信息的条件和能力的说明申请人自备0份必要
企业没有生产、销售假药、劣药或者违反禁毒的法律、行政法规规定的行为的情况说明企业没有生产、销售假药、劣药或者违反禁毒的法律、行政法规规定的行为的情况说明.docx申请人自备0份必要
法定代表人授权委托书法定代表人授权委托书.docx申请人自备0份必要
河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书.docx申请人自备0份必要
受理条件
本省行政区域内具有麻醉药品、精神药品批件或药品注册申请受理通知单的药品生产企业
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收费标准

办理流程

窗口办理流程:1.申请与受理
申请人登陆河北政务服务网(或者河北省药品监督管理局网上行政审批服务系统)进行网上申报,全程网办。许可机关对相对人提交的申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。
2.审查
许可机关对申报资料进行审查,根据申请材料审查情况,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。 
3.决定
对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.送达
自作出决定之日起10个工作日内向申请送达办理结果。申请人在系统提示审批结束后,可通过邮寄送达或直接到省政务服务中心窗口领取的方式,领取办理结果。行政许可申请受理通知书(不予受理通知书)、(不)准予变更行政许可决定书及各类审批表可从企业申报端查询打印电子结果,不再发放纸质批准文件或备案凭证。