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兽药生产许可证核发
事项编码:11130000000218229Y2000120076000
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基本信息
实施主体 河北省农业农村厅
承诺办结时限 法定办结时限
是否收费 到办事现场次数 0次
咨询方式 0311-66635222,0311-66635233,0311-66635333
监督投诉方式 0311-86256757
办理时间 冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30;法定节假日除外。
办理地点 河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅 1号楼二层综合受理区 综合受理窗口
办理流程
办理材料目录
材料名称材料填写样本来源渠道纸质材料材料必要性
申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告申请人自备2份非必要
试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目申请人自备3份非必要
企业自查情况和GMP实施情况申请人自备3份非必要
兽药GMP检查验收申请表兽药GMP检查验收申请表.doc申请人自备2份非必要
申报许可证变更时需提供的佐证材料申报许可证变更时需提供的佐证材料.doc申请人自备2份非必要
检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况申请人自备3份非必要
生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况申请人自备1份非必要
《<兽药生产许可证>申请表》(原件)(有1个附件)《<兽药生产许可证>申请表》(原件)(有1个附件).doc申请人自备2份必要
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;申请人自备2份非必要
工商营业执照副本或工商预核准文件政府部门核发2份必要
生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;申请人自备2份非必要
已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目申请人自备1份非必要
(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批)申请人自备1份非必要
企业概况申请人自备2份非必要
企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表申请人自备3份非必要
法定代表人授权书申请人自备2份非必要
企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果申请人自备1份非必要
兽药GMP运行情况报告申请人自备3份非必要
兽药GMP证书政府部门核发3份非必要
兽药生产许可证兽药生产许可证.doc政府部门核发3份必要
中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。申请人自备1份非必要
企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)申请人自备3份非必要
生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)申请人自备3份非必要
所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张申请人自备3份非必要
受理条件
不需要进行兽药GMP现场检查验收的需提供:1.《<兽药生产许可证>申请表》;2.《兽药生产许可证》;3.变更企业名称、生产地址的,需提交《兽药GMP证书》复印件。
需要进行兽药GMP现场检查验收的:1.《<兽药生产许可证>申请表》;2.《兽药GMP检查验收申请表》
3.企业概况;4.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);5.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;;6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;7.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;9.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;10.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;11.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);12.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;13.兽药GMP运行情况报告;14.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);15.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;16.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;17.企业自查情况和GMP实施情况;18.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;19.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;20.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程;
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收费标准

办理流程

窗口办理流程:包括受理、特别程序环节、审查、审批和办结。
1.受理
材料法定要件是否齐全,是否符合法定形式进行形式审查;材料齐全符合法定形式,当场受理;需要补正告知的当场或五日内一次性告知申请人补正内容。
2.特殊环节(技术审查及现场验收)
需要兽药GMP检查验收的,由农业农村厅主管处室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收,提出兽药GMP检查验收结论。
3.审查
不需要GMP验收的由政务中心承办人对材料进行合法性审查。根据审查结果形成拟行政许可或拟不予以行政许可意见报首席代表;需要GMP验收的由验收组负责将GMP检查验收结论形成拟行政许可或拟不予以行政许可意见报首席代表。
4.审批
对审查结果是否符合法定条件、标准进行核实确认。依法作出准予行政许可、或不予行政许可决定。
5.办结
准予许可的制作的许可证和许可文书,于十工作日内向申请人颁发,送达或由其领取行政许可证件;不准予许可的形成书面告知书,说明理由,并告知申请人依法享有行政复议和行政诉讼的权利。