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首次进口药材补充申请审批
事项类型 行政许可 基本编码 11330000MB180243542330172058001
实施主体 浙江省药监局 行使层级 省级
设定依据
进口药材管理办法国家市场监督管理总局2020-01-01
国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)实施首次进口药材审批,并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理,并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门(以下简称口岸药品监督管理部门)负责进口药材的备案,组织口岸检验并进行监督管理。
药材进口单位,应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
变更进口药材批件批准事项的,申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表,向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。补充申请的申请人应当是原进口药材批件的持有者,并报送以下资料:
(一)进口药材补充申请表;
(二)进口药材批件原件
(三)与变更事项有关的材料
申请人变更名称的,除第一款规定资料外,还应当报送申请人药品生产许可证或者药品经营许可证以及变更记录页复印件,或者药品批准证明文件以及持有人名称变更补充申请批件复印件。
申请人变更到货口岸的,除第一款规定资料外,还应当报送购货合同及其公证文书复印件。
第十六条省级药品监督管理部门应当在补充申请受理后20日内完成审批。对符合要求的,发给进口药材补充申请批件。
第十七条省级药品监督管理部门决定予以批准的,应当在作出批准决定后10日内,向申请人送达进口药材批件或者进口药材补充申请批件;决定不予批准的,应当在作出不予批准决定后10日内,向申请人送达审查意见通知书,并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
权力来源 法定本级行使
备注 行政许可
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